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Laboratoire CAT – Stérilisation ETO, Conditionnement Blister & Médicaments Façon

Vous recherchez un sous-traitant spécialisé en stérilisation ETO (oxyde d'éthylène) pour vos dispositifs médicaux ou vos produits pharmaceutiques, ou un partenaire certifié Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour le conditionnement sous blister ou le conditionnement secondaire de médicaments, avec la fiabilité d'un établissement pharmaceutique homologué et la compétitivité tarifaire d'une PME ? Le Laboratoire CAT est implanté à Montereau (45260, Loiret) et cumule 44 ans d'expérience exclusive dans la stérilisation ETO, le conditionnement sous blister et le conditionnement secondaire de médicaments, avec une capacité de production atteignant 15 millions de blisters par an. Pour un devis façon sur mesure, contactez notre équipe au 33 (0)2 38 89 87 50 ou via notre formulaire de contact Labo CAT.

Stérilisation ETO Façon : Le Procédé Oxyde D'Éthylène Pour Vos Dispositifs Médicaux

Le procédé de stérilisation par oxyde d'éthylène : principe et indications

La stérilisation par oxyde d'éthylène (ETO) est le procédé de référence pour la stérilisation des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques qui ne peuvent pas être stérilisés par la chaleur (autoclave vapeur saturée) ou les rayonnements ionisants (irradiation gamma, faisceau d'électrons). L'oxyde d'éthylène est un agent alkylant qui agit en modifiant irrémédiablement l'ADN des micro-organismes (bactéries végétatives, spores, virus, levures et champignons) sans altérer les propriétés physicochimiques des matériaux traités, même les plus thermosensibles : plastiques, polymères, élastomères, textiles non tissés, circuits électroniques, optiques chirurgicales, latex. Le procédé ETO est régi par les normes internationales ISO 11135 (validation et contrôle courant de stérilisation des dispositifs médicaux) et EN ISO 10993-7 (résidus d'ETO), qui imposent des procédures de validation rigoureuses, de qualification des équipements et de contrôle des niveaux de résidus d'oxyde d'éthylène et d'EG (éthylène glycol) sur les produits finis. Le Laboratoire CAT maîtrise l'intégralité de ce cycle réglementaire depuis 44 ans. Pour plus de détails sur nos procédés, consultez notre page compétences Laboratoire CAT.

Stérilisation ETO à façon : pour quels produits et quels formats ?

Le Laboratoire CAT réalise des opérations de stérilisation ETO à façon pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, de fabricants de dispositifs médicaux, de distributeurs et de sociétés de sous-traitance qui externalisent tout ou partie de leur cycle de production stérile. Notre capacité de traitement couvre une gamme étendue de produits : dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III (seringues, cathéters, sondes, implants, sets de soins pluricomposants), produits combinés (dispositif médical + médicament), produits de diagnostic in vitro, et tout produit conditionnement en matériaux stérilisables ETO. Les formats sont gérés sans restriction de taille particulière : du plus petit conditionnement (2 cm³) au plus grand (2 000 cm³), avec des séries de 1 000 à 300 000 unités, et des blisters mono-composant (seringue, pipette, ampoule) ou pluricomposant (jusqu'à plus de 10 composants pour les sets de soins complexes). Pour évaluer la faisabilité de votre projet, visitez notre page réalisations Laboratoire CAT.

Conditionnement Sous Blister Médicaments : Matériaux, Formats Et Volumes

Les matériaux de conditionnement blister maîtrisés par le Laboratoire CAT

Le conditionnement sous blister pour les médicaments et les dispositifs médicaux ne se réduit pas à une simple mise en forme plastique : le choix du matériau de thermoformage et du matériau de scellage conditionne la compatibilité avec le contenu du blister, la barrière aux gaz, l'humidité et la lumière, la résistance mécanique aux conditions de transport et de manutention, et la compatibilité avec le procédé de stérilisation choisi. Le Laboratoire CAT maîtrise une gamme complète de matériaux : côté thermoformage — PVC (polyvinylchlorure, standard économique, compatible ETO), PET (polyéthylène téréphtalate, alternative sans chlore, transparence et rigidité élevées), et film souple (pour les applications nécessitant un conditionnement flexible ou découpable). Côté opercule de scellage — PGL (papier-aluminium-polyéthylène), Tyvec® (polyéthylène haute densité Flash Spun, matériau de référence pour les blisters stériles car il permet la pénétration de l'ETO tout en étant microbiologiquement étanche), et film transparent (pour les produits non stériles ou les formats à fenêtre de visualisation). La sélection du duo matériau/opercule est déterminée au cas par cas avec le client lors de la phase de développement et de qualification. Accédez à notre page partenariat Labo CAT pour comprendre notre mode de collaboration.

Capacités de production blister : 15 millions d'unités par an pour tous volumes

Avec une capacité de production atteignant 15 millions de blisters par an, le Laboratoire CAT est en mesure de répondre à des besoins très variés en volume : des séries de développement ou de lancement à petits tirages (à partir de 1 000 unités) jusqu'aux productions industrielles à grand volume (jusqu'à 300 000 unités par série). Cette souplesse est particulièrement appréciée par les laboratoires pharmaceutiques qui souhaitent externaliser des gammes de niche ou à faible rotation, sans supporter les coûts fixes d'un outil industriel dédié, et par les start-ups pharmaceutiques ou les sociétés en phase de développement qui ont besoin d'un sous-traitant certifié capable d'accompagner leur montée en cadence progressive. L'atelier de conditionnement sous blister est équipé de machines de thermoformage-scellage répondant aux exigences BPF (qualification IQ/OQ/PQ, contrôle de température de scellage, contrôle d'étanchéité des blisters) et opéré par des collaborateurs formés et habilités. Pour plus d'informations sur nos productions, consultez la page réalisations conditionnement blister.

Conditionnement Secondaire De Médicaments : Etui, Notice Et Mise En Coffret

Le conditionnement secondaire de médicaments — également appelé sur-conditionnement ou re-conditionnement secondaire — désigne l'ensemble des opérations réalisées après le conditionnement primaire (blister, flacon, ampoule) pour préparer les présentations finales destinées à la distribution pharmaceutique : mise en étui en carton, insertion de la notice patient, mise en coffret pluripack, sur-étiquetage, serialisation (traçabilité agrégée conforme à la directive européenne sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE), et mise en vrac lot. Le Laboratoire CAT est habilité à réaliser ces opérations de conditionnement secondaire à façon dans ses ateliers certifiés BPF, avec une chambre froide disponible pour les produits thermosensibles. Chaque opération est documentée et traçable : dossier de lot complet, contrôles en cours de production, libération par personne qualifiée (PQ) selon les exigences de la directive 2001/83/CE relative au Code Communautaire des Médicaments à Usage Humain. Cette rigueur réglementaire, associée à la compétitivité tarifaire d'une PME de taille humaine (plus de 30 collaborateurs formés BPF), fait du Laboratoire CAT un partenaire de sous-traitance idéal pour les laboratoires pharmaceutiques cherchant à externaliser sans compromis sur la conformité réglementaire. Pour découvrir nos modalités de collaboration, visitez notre page partenariat et externalisation.

Pourquoi Choisir Le Laboratoire CAT Comme Sous-Traitant Pharmaceutique ?

44 ans d'expérience et certification BPF : les garanties réglementaires

Fondé il y a 44 ans, le Laboratoire CAT est l'un des rares établissements pharmaceutiques indépendants en France à combiner sur un seul site la triple compétence stérilisation ETO / conditionnement sous blister / conditionnement secondaire dans un environnement certifié Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — l'équivalent français des Good Manufacturing Practices (GMP) définies par la directive européenne 2003/94/CE et les lignes directrices de l'EMA. La certification BPF n'est pas une option : c'est la condition sine qua non pour qu'un sous-traitant pharmaceutique soit éligible à intervenir dans la chaîne de production d'un médicament ou d'un dispositif médical destiné à la mise sur le marché européen. Choisir le Laboratoire CAT, c'est choisir un partenaire qui a déjà traversé plus de quatre décennies d'inspections ANSM, de qualification de procédés, de validations de nettoyage, et d'audits clients des plus grands noms de l'industrie pharmaceutique française. Pour consulter notre historique de réalisations, visitez nos réalisations pharmaceutiques.

Compétitivité d'une PME, exigences d'un établissement pharmaceutique

L'un des différenciateurs clés du Laboratoire CAT est précisément cette combinaison qui semble paradoxale à première vue : le sérieux réglementaire d'un établissement pharmaceutique homologué (exigences BPF, traçabilité totale, personne qualifiée, système qualité documenté, validation des procédés stériles) associé à la compétitivité tarifaire d'une PME (frais fixes réduits, décision rapide, interlocuteur unique, réactivité sur les demandes urgentes ou les petites séries). Ce positionnement est particulièrement précieux pour les laboratoires pharmaceutiques qui ont besoin d'un sous-traitant qualifié pour des volumes non compatibles avec les minimums économiques des grands groupes industriels, pour les sociétés innovantes en phase de développement clinique qui ont besoin d'un partenaire capable de produire des lots de Phase I/II/III dans un environnement GMP certifié, et pour les laboratoires étrangers souhaitant s'appuyer sur un sous-traitant européen certifié pour leur distribution en France et en Europe. Découvrez toutes les modalités de notre offre sur notre page partenariat laboratoire stérilisateur et contactez-nous via la page contact Labo CAT pour nous soumettre votre demande.

Actualités Et Innovations Du Secteur Conditionnement Pharmaceutique

Le secteur du conditionnement pharmaceutique et de la stérilisation ETO est en permanente évolution réglementaire et technologique. Parmi les tendances structurantes des dernières années : la mise en œuvre progressive de la sérialisation obligatoire des médicaments en Europe (directive 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, pleinement applicable depuis 2019), qui exige que chaque boîte de médicament porte un identifiant unique (QR code ou datamatrix) et un système anti-effraction ; la transition des matériaux de conditionnement vers des solutions plus durables (substitution du PVC par le PET recyclable, développement des blisters mono-matière recyclables) ; et l'intensification des exigences réglementaires sur les résidus ETO dans les dispositifs médicaux (révision du règlement MDR 2017/745 et de la norme ISO 11135). Le Laboratoire CAT suit activement ces évolutions pour maintenir la conformité de ses procédés et anticiper les contraintes de demain pour ses clients. Pour rester informé de nos actualités, consultez notre page actualités Laboratoire CAT et retrouvez notre plan d'accès sur la page plan d'accès Montereau.

Questions Fréquentes – Stérilisation ETO, Conditionnement Blister Et Sous-Traitance Pharmaceutique

Quels types de dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques peuvent être stérilisés par ETO au Laboratoire CAT ?

Le Laboratoire CAT réalise la stérilisation ETO à façon pour les dispositifs médicaux de toutes classes (I, IIa, IIb, III), les produits combinés (dispositif médical + médicament), les sets de soins pluricomposants et tout produit conditionné dans des matériaux compatibles avec le procédé oxyde d'éthylène (plastiques, polymères, élastomères, non-tissés, Tyvec®). Les produits thermosensibles — qui ne peuvent pas être stérilisés à la vapeur d'eau saturée — sont le cœur de cible du procédé ETO. Pour évaluer la faisabilité de votre projet, consultez notre page compétences ou contactez-nous au 33 (0)2 38 89 87 50.

Quels sont les volumes minimum et maximum pour une série de conditionnement sous blister au Laboratoire CAT ?

Le Laboratoire CAT accepte des séries de conditionnement sous blister à partir de 1 000 unités jusqu'à 300 000 unités en production courante, pour une capacité annuelle totale de 15 millions de blisters. Cette flexibilité de volume est un avantage majeur pour les laboratoires pharmaceutiques gérant des spécialités à faible rotation ou des lots de développement clinique. Les formats gérés vont de 2 cm³ (mini-blister seringue, pipette) à 2 000 cm³ (sets pluricomposants), avec des matériaux PVC, PET, film souple côté formage et PGL, Tyvec®, film transparent côté opercule. Pour un devis, accédez à notre formulaire de contact.

Le Laboratoire CAT est-il certifié BPF et peut-il intervenir dans la chaîne de production d'un médicament homologué ?

Oui. Le Laboratoire CAT est un établissement pharmaceutique certifié Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), disposant d'une Personne Qualifiée habilitée à libérer les lots selon les exigences de la directive 2001/83/CE. Cette certification est obligatoire pour tout sous-traitant intervenant dans la chaîne de production d'un médicament ou d'un dispositif médical destiné à la mise sur le marché européen. Nos 44 ans d'expérience incluent plus de quatre décennies d'audits ANSM réussis et d'audits clients de l'industrie pharmaceutique française. Pour notre historique de partenariats, consultez notre page partenariat.

Le Laboratoire CAT peut-il réaliser à la fois le conditionnement sous blister stérile et la stérilisation ETO sur un même projet ?

Oui. C'est précisément la valeur ajoutée unique du Laboratoire CAT : la maîtrise sur un même site de l'ensemble du cycle de production stérile, du conditionnement sous blister (en matériaux compatibles ETO, notamment Tyvec® et PGL) à la stérilisation ETO des blisters scellés, en passant par le conditionnement secondaire (mise en étui, notice, serialisation). Cette intégration verticale réduit les interfaces logistiques, les risques de contamination lors des transferts entre sites, les délais de production et les coûts de transport. Pour en savoir plus, visitez le site Labo CAT ou contactez-nous directement pour un devis global.