Stérilisation ETO à façon pour dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques

Vous cherchez un sous-traitant certifié BPF pour la stérilisation ETO à façon (oxyde d'éthylène) de vos dispositifs médicaux ou produits pharmaceutiques thermosensibles, avec la fiabilité d'un établissement pharmaceutique et la souplesse d'une PME réactive ? Le Laboratoire CAT, implanté à Montereau (45260, Loiret), cumule 44 ans d'expérience exclusive en stérilisation ETO, conditionnement sous blister et conditionnement secondaire. Pour un devis façon, appelez le 02 38 89 87 50 ou utilisez notre formulaire de contact.

Stérilisation ETO à façon : le procédé oxyde d'éthylène pour vos dispositifs médicaux

La stérilisation par oxyde d'éthylène (ETO) est le procédé de référence pour les dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques qui ne supportent ni la chaleur de l'autoclave ni les rayonnements ionisants. Agent alkylant, l'oxyde d'éthylène détruit l'ADN des micro-organismes (bactéries, spores, virus, levures, champignons) sans altérer les matériaux les plus thermosensibles : plastiques, polymères, élastomères, non-tissés, optiques chirurgicales, électroniques ou latex. C'est précisément là que réside la valeur d'un procédé maîtrisé de bout en bout. Le Laboratoire CAT en assure l'intégralité du cycle depuis plus de quatre décennies. Pour un panorama de notre savoir-faire, consultez notre page compétences du Laboratoire CAT.

Un procédé encadré par des normes strictes (ISO 11135, ISO 10993-7)

La stérilisation ETO est régie par les normes internationales ISO 11135 (validation et contrôle courant du procédé) et EN ISO 10993-7 (résidus d'oxyde d'éthylène et d'éthylène glycol sur les produits finis). Ces référentiels imposent une qualification rigoureuse des équipements, une validation documentée des cycles et un contrôle systématique des niveaux de résidus. Cette exigence, incontournable pour la mise sur le marché européen, est au cœur de nos procédures qualité. Le récent règlement MDR 2017/745 a encore renforcé ces contraintes sur les dispositifs médicaux. Pour découvrir des cas concrets, parcourez nos réalisations.

Pour quels produits et quels formats ?

Nous réalisons la stérilisation ETO à façon pour les laboratoires pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, distributeurs et sociétés de sous-traitance qui externalisent tout ou partie de leur cycle stérile. La gamme couverte est large : dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III (seringues, cathéters, sondes, implants, sets de soins pluricomposants), produits combinés (dispositif + médicament) et produits de diagnostic in vitro. Les formats vont du plus petit conditionnement (2 cm³) au plus grand (2 000 cm³), en séries de 1 000 à 300 000 unités. Cette flexibilité rare est un atout décisif pour les projets de niche. Pour évaluer la faisabilité du vôtre, soumettez-nous votre projet.

Conditionnement sous blister médicaments : matériaux, formats et volumes

Le conditionnement sous blister ne se limite pas à une mise en forme plastique : le choix du couple thermoformage/opercule conditionne la compatibilité avec le produit, la barrière aux gaz, à l'humidité et à la lumière, la résistance au transport et la compatibilité avec la stérilisation. Le Laboratoire CAT maîtrise une gamme complète de matériaux de formage — PVC, PET (sans chlore, recyclable) et film souple — et d'opercules — PGL, Tyvek (référence des blisters stériles, perméable à l'ETO mais microbiologiquement étanche) et film transparent. La sélection est arrêtée au cas par cas lors de la phase de développement. C'est ce sur-mesure qui garantit un blister parfaitement adapté. Pour comprendre notre mode de collaboration, consultez notre page partenariat et externalisation.

15 millions de blisters par an, du petit tirage au grand volume

Avec une capacité atteignant 15 millions de blisters par an, nous répondons aussi bien aux séries de développement et de lancement (dès 1 000 unités) qu'aux productions industrielles (jusqu'à 300 000 unités par série). Cette souplesse séduit les laboratoires qui externalisent des gammes de niche sans supporter les coûts fixes d'un outil dédié, ainsi que les start-ups pharmaceutiques qui accompagnent leur montée en cadence. Nos machines de thermoformage-scellage répondent aux exigences BPF (qualification IQ/OQ/PQ, contrôle de scellage et d'étanchéité). Elles sont opérées par des collaborateurs formés et habilités. Pour voir des exemples de productions, visitez nos réalisations en conditionnement blister.

Conditionnement secondaire de médicaments : étui, notice et sérialisation

Le conditionnement secondaire regroupe toutes les opérations postérieures au conditionnement primaire pour préparer les présentations finales : mise en étui, insertion de la notice patient, mise en coffret, sur-étiquetage, sérialisation (conforme à la directive 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés) et mise en vrac lot. Le Laboratoire CAT réalise ces opérations à façon dans ses ateliers certifiés BPF, avec une chambre froide pour les produits thermosensibles. Chaque lot est documenté et traçable, avec libération par la Personne Qualifiée selon la directive 2001/83/CE. Cette rigueur, portée par plus de 30 collaborateurs formés BPF, fait de nous un partenaire d'externalisation sûr. Découvrez nos modalités sur la page externalisez, économisez.

Pourquoi choisir le Laboratoire CAT comme sous-traitant pharmaceutique ?

Fondé il y a 44 ans, le Laboratoire CAT est l'un des rares établissements pharmaceutiques indépendants français à réunir sur un seul site la triple compétence stérilisation ETO / conditionnement blister / conditionnement secondaire, dans un environnement certifié BPF (GMP). Cette intégration verticale réduit les interfaces logistiques, les risques de contamination lors des transferts, les délais et les coûts de transport. Choisir le Laboratoire CAT, c'est s'appuyer sur un partenaire qui a traversé quatre décennies d'inspections ANSM et d'audits clients des plus grands noms de la pharma française. C'est une garantie de sérénité réglementaire. Pour consulter notre historique, visitez nos réalisations pharmaceutiques.

La compétitivité d'une PME, les exigences d'un établissement pharmaceutique

Notre différenciateur tient dans une équation rare : le sérieux réglementaire d'un établissement pharmaceutique homologué (BPF, traçabilité totale, Personne Qualifiée, validation des procédés stériles) associé à la compétitivité et la réactivité d'une PME (frais fixes réduits, décision rapide, interlocuteur unique). Ce positionnement est précieux pour les laboratoires dont les volumes ne correspondent pas aux minimums des grands groupes, pour les sociétés en développement clinique (lots de Phase I/II/III en environnement GMP) et pour les laboratoires étrangers cherchant un sous-traitant européen certifié. Nous nous adaptons à votre cahier des charges, pas l'inverse. Pour nous exposer votre besoin, utilisez notre demande de devis à façon.

Un secteur en évolution : sérialisation, matériaux durables, résidus ETO

Le conditionnement pharmaceutique et la stérilisation ETO évoluent en permanence. Trois tendances structurent le marché : la sérialisation désormais généralisée en Europe (identifiant unique et dispositif anti-effraction sur chaque boîte) ; la transition vers des matériaux plus durables (substitution du PVC par le PET recyclable, essor des blisters mono-matière) ; et le durcissement des exigences sur les résidus d'ETO (MDR 2017/745, révision de l'ISO 11135). Le Laboratoire CAT suit activement ces évolutions pour maintenir la conformité de ses procédés et anticiper les contraintes de demain. Pour rester informé, consultez nos actualités du conditionnement pharmaceutique et localisez-nous via notre plan d'accès à Montereau.

Questions fréquentes – Stérilisation ETO et sous-traitance pharmaceutique

Quels produits peuvent être stérilisés par ETO au Laboratoire CAT ?

La stérilisation ETO à façon concerne les dispositifs médicaux de toutes classes (I, IIa, IIb, III), les produits combinés (dispositif + médicament), les sets de soins pluricomposants et tout produit conditionné dans des matériaux compatibles (plastiques, polymères, élastomères, non-tissés, Tyvek). Les produits thermosensibles, non stérilisables à la vapeur, sont notre cœur de cible.

Quels sont les volumes minimum et maximum pour une série de conditionnement blister ?

Nous acceptons des séries de 1 000 à 300 000 unités, pour une capacité annuelle de 15 millions de blisters. Les formats vont de 2 cm³ (mini-blister seringue, pipette) à 2 000 cm³ (sets pluricomposants), avec formage PVC, PET ou film souple et opercule PGL, Tyvek ou film transparent.

Le Laboratoire CAT est-il certifié BPF et peut-il intervenir sur un médicament homologué ?

Oui. Le Laboratoire CAT est un établissement pharmaceutique certifié BPF (GMP), doté d'une Personne Qualifiée habilitée à libérer les lots selon la directive 2001/83/CE. Cette certification, obligatoire pour tout sous-traitant de la chaîne du médicament ou du dispositif médical, s'accompagne de 44 ans d'audits ANSM et clients réussis.

Pouvez-vous réaliser le conditionnement blister stérile ET la stérilisation ETO sur un même projet ?

Oui, c'est notre valeur ajoutée : la maîtrise sur un seul site du cycle complet, du conditionnement blister (en matériaux compatibles ETO, Tyvek et PGL) à la stérilisation ETO des blisters scellés, jusqu'au conditionnement secondaire (étui, notice, sérialisation). Cette intégration réduit les interfaces, les délais et les risques.